Medidata introduceert veilig geïntegreerd platform voor decentralisatie klinische tests

Medidata, een dochteronderneming van Dassault Systèmes, heeft het Medidata Decentralized Clinical Trials (DCT) Program gelanceerd. Het gaat hier om een uitgebreide set van uniforme en veilige technologieën die een decentralisatie van klinische trials mogelijk maakt.

Hiermee kunnen bedrijven die geneesmiddelen, vaccins en medische hulpmiddelen ontwikkelen (zogeheten sponsors), maar ook organisaties voor contractonderzoek (CRO's) profiteren van een volledig geïntegreerde oplossing die uit 3 belangrijke onderdelen bestaat:

• Technologie en workflows om de participatie van patiënten in klinische tests te virtualiseren

• Tools die het toezicht van sponsoren op patiëntveiligheid en gegevenskwaliteit vergemakkelijken

• Direct-to-patient services, waaronder mogelijkheden voor het leveren van onderzoeksgeneesmiddelen aan huis

Kwaliteit en veiligheid waarborgen

Het Medidata Decentralized Clinical Trials-programma legt onderzoeksgegevens van deelnemers aan een test vast, waar deze personen zich ook bevinden. Het verzamelt en transformeert deze gegevens, bewaakt de kwaliteit ervan om risico's te verminderen en de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Daarnaast maakt het DCT-programma het mogelijk om geavanceerde analyses uit te voeren om nieuwe inzichten te verkrijgen die leiden tot betere resultaten voor patiënten, onderzoekers, testlocaties, sponsors en CRO's.

"De life sciences-industrie ziet mede als gevolg van de COVID 19-pandemie een sterke toename in de belangstelling voor en de adoptie van technologie die gedecentraliseerde klinische tests mogelijk maken", zegt Anthony Costello, president, patiënt cloud bij Medidata. "Sponsors en CRO's kiezen steeds vaker voor gedecentraliseerde testmodellen zodat de efficiëntie, veiligheid en toegankelijkheid van het klinische onderzoeksproces verder kan worden verbeterd."

Het Medidata DCT-programma ondersteunt met één geïntegreerd technisch platform het Trial Dial-concept en maakt het mogelijk om tal van voorzieningen simpelweg ‘aan’ of ‘uit’ te zetten. Hierdoor ontstaat een zeer flexibele oplossing die geheel op maat van het onderzoeksprotocol kan worden aangepast. Ook kunnen sponsors van studies een test volledig aan hun eisen en wensen aanpassen, van traditionele proeven op locatie tot volledig gedecentraliseerde modellen maar ook iedere gewenste tussenvorm.

Revolutie in toezicht klinische test

Het Medidata DCT-programma zorgt voor een revolutie in de manier waarop sponsors toezicht kunnen houden op een klinische test. Doordat zij voorheen enkel op basis van historische data een test konden analyseren en beoordelen was de vroegere uitvoering van klinische tests tijdrovend en inefficiënt. Met het DCT-programma is het toezicht volledig gedigitaliseerd, waardoor een volledig geïntegreerde werkwijze mogelijk is voor het identificeren, monitoren en mitigeren van risico’s. Dit optimaliseert de fysieke en virtuele interactie met testlocaties, met volledig behoud van patiëntveiligheid en gegevenskwaliteit. Het Medidata DCT-programma biedt ook krachtige workflows die gebruikmaken van patiëntgegevens, zoals het rechtstreeks verzenden van onderzoeksproducten naar de patiënt en op geautomatiseerde wijze aanpassen van doseringen.

“We zijn erg trots dat Medidata, al 20 jaar partner van de life sciences-sector, nu het enige bedrijf is dat een complete reeks virtuele mogelijkheden biedt om volledige decentralisatie van onderzoeken mogelijk te maken, zowel met patiënt- als met site-interacties”, voegt Costello eraan toe. "Het DCT-programma markeert een belangrijke evolutie in de visie van Medidata over hoe we patiënten en klanten beter kunnen bedienen, door onderzoek te versnellen en nieuwe therapieën in recordtijd op de markt te brengen."

Medidata heeft zijn technologieën voor decentralisatie van klinische tests al toegepast op meer dan 44.000 klinische locaties verspreid over de hele wereld en in meerdere talen. Hierbij zijn ruim 600.000 patiënten betrokken, met een breed scala aan ziekten. Bijna 350 sponsors en CRO's vertrouwen erop dat Medidata de toenemende snelheid en volume van elektronisch verkregen patiëntgegevens die door moderne onderzoeken worden gegenereerd, kan verwerken. Doordat Medidata één geïntegreerd platform biedt, wordt de kans op discrepanties in gegevens en vertragingen bij de overdracht van die data geminimaliseerd. Dit is een belangrijk voordeel aangezien dit soort discrepanties kunnen leiden tot veiligheidsproblemen en een verhoogd risico op onderbreking van de proef opleveren.

Cruciale rol technologie

Het bekende onderzoeks- en adviesbureau Gartner stelt in een studie*: “CIO's in life sciences die de digitale optimalisatie en modernisering van de gezondheidszorg en de biowetenschappen bevorderen, dienen een technologiestrategie op te stellen door prioriteit te geven aan digitale proefoplossingen die wearables, mobiele apps, IoT en geavanceerde data-analyse combineren. Dit maakt een echt patiëntgerichte en gedecentraliseerde benadering van klinisch onderzoek mogelijk.”

De COVID 19-crisis heeft nog eens de cruciale rol benadrukt die technologie speelt bij het versnellen van de ontwikkeling van veilige klinische proeven. Medidata-technologie heeft er zelfs toe bijgedragen dat een COVID 19-vaccin in minder dan een jaar de volledige levenscyclus van een klinische proef heeft doorlopen. Voor deze inspanning gebruikte de vaccinontwikkelaar een reeks Medidata-technologieën, waaronder Rave EDC (elektronische gegevensverzameling), eCOA (elektronische beoordeling van klinische resultaten) en Detect (gecentraliseerde statistische monitoring). Deze tools stelden onderzoeksteams in staat om aanpassingen te doen, zodat de kwaliteit en timing van de proef op geen enkele wijze negatief kon worden beïnvloed door potentiële risico's.

Regelgevende instanties over de hele wereld zijn begonnen met het omarmen van technologische oplossingen, met name als het gaat om bewaking op afstand, elektronische toestemming (eConsent), telegeneeskunde en directe verzending van onderzoeksproducten naar patiënten. Naar verwachting zal de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) nog dit jaar een ontwerprichtlijn uitbrengen over gedecentraliseerde klinische onderzoeken. Hierbij zal, zo wordt verwacht, speciale nadruk liggen op analyse van de testresultaten, gegevenskwaliteit en gegevenscontrole, evenals het juiste gebruik van eConsent. Als pionier op het gebied van het decentraliseren van het proces van klinische tests is Medidata klaar om de industrie te ondersteunen bij de acceptatie en het optimaal gebruiken van deze innovatieve nieuwe technologieën.

* Gartner, Life Science CIO's: Map Your Pathway to Digital Trials, Jeff Smith, 18 augustus 202